'تاریخی' لحظه به عنوان مقیاس بزرگ آزمایش های بالقوه COVID-19 واکسن شروع

اولین مقیاس بزرگ آمریکایی محاکمه به آزمون بالقوه COVID-19 واکسن شروع شد و حدود 6:45 صبح روز دوشنبه در ساوانا زمانی که اولین شرکت کننده دریافت یک شات در بازو.

برای تست ایمنی و اثربخشی 15,000 مردم خواهد شد دو عکس از نامزد واکسن یک ماه از هم جدا. یکی دیگر از 15,000 را دریافت دارونما در همان برنامه.

اولین محاکمه یک همکاری بین موسسه ملی بهداشت و بیوتکنولوژی شرکت با نام مدرن مستقر در کمبریج ماساچوست است. چهار مساوی اندازه آزمایشات مختلف نامزد واکسن انتظار می رود برای شروع در دو تا سه ماه آینده با تمام اما یک پشتیبانی شده توسط میلیاردها دلار در بودجه فدرال.

به 6 میلیارد دلار از هزینه های عمومی در نظر گرفته شده است به سرعت توسعه واکسن با تولید صدها میلیون دوز قبل از آزمایش های بالینی تعیین اینکه آیا هر یک از نامزد امن و موثر است. در معرض خطر رویکرد تولید شده است هرگز قبل از محاکمه. اگر یک نامزد واکسن نتواند این به اصطلاح فاز 3, تست دوز پرتاب خواهد شد مقامات فدرال گفته اند.

در یک تلفن جلسه دوشنبه تا نوید بخش شروع از اولین فاز 3 محاکمه چندین نفر منجر تلاش توصیف آن به عنوان یک نقطه عطف در توسعه یک واکسن علیه SARS-CoV-2 ویروس است که باعث COVID-19.

"این واقعا یک رویداد تاریخی در تاریخ vaccinology," دکتر گفت: Anthony Fauci که رهبری دولت را در توسعه واکسن به عنوان رئیس موسسه ملی آلرژی و بیماری های عفونی.

'سازش' در واکسن ایمنی

Fauci و NIH مدیر دکتر فرانسیس کالینز تاکید کرد که اگر چه واکسن توسعه در حال حرکت در سرعت بی سابقه ای بزرگ این فاز 3 محاکمه خواهد شد اطمینان حاصل شود که یک واکسن ایمن و موثر است.

"وجود دارد هیچ سازشی در تمام با توجه به ایمنی و نه علمی و صداقت" Fauci گفت.

مقامات خواهد با استفاده از هر یک آزمایش برای دیدن اگر یک نامزد واکسن حداقل 60% موثر در برابر SARS-CoV-2. حدود 150 تا 160 نفر باید تبدیل به آلوده در هر آزمایش به منظور اثبات یک نامزد واکسن موثر است.

Fauci گفت: نتایج حاصل از آزمایشات به احتمال زیاد قبل از نوامبر یا دسامبر اما او را ترک باز امکان توقف محاکمه اوایل اگر نتایج به سرعت نشان می دهد یک واکسن موثر است.

یک نگرانی که وجود دارد خواهد بود به اندازه کافی عفونت در ایالات متحده برای اثبات اثربخشی — متاسفانه به احتمال زیاد مشکل Fauci گفت.

"ما بر این باور ما به اندازه کافی فعالیت در کشور خود ما قادر به دریافت پاسخ از سایت ها در کشور خود ما," او گفت:. سایت ها در کشورهای دیگر از جمله برزیل و آفریقای جنوبی می تواند مورد استفاده قرار گیرد اگر عفونت رای دادن بیش از حد کم است در اینجا.

دولت ایالات متحده در حال هل دادن به یک گروه متنوع از آزمون داوطلبان کالینز گفت: به خصوص از گروه هایی که شده است توسط ویروس ضربه: آمریکایی های آفریقایی تبار, لاتینی, آمریکایی های بومی افراد مسن و افراد مبتلا به بیماری های مزمن.

بیش از 150 ، 000 نفر را ابراز تمایل برای داوطلب برای آزمایش های بالینی, اما نه همه آنها واجد شرایط و یا خواهد شد بخشی از گروه های هدف. به داوطلب رفتن به coronaviruspreventionnetwork.org.

تنها افرادی که در حال حاضر آلوده خواهد شد واجد شرایط برای محاکمه. ویروسی تست خواهد شد بخشی از ثبت نام پروتکل Fauci گفت.

سرعت آزمایشات مشخص خواهد شد که چگونه به سرعت مردم ثبت نام Fauci گفت: اگر او امیدوار است که آنها تمام خواهد شد به طور کامل ثبت نام تا پایان تابستان. "سایت های باز هستند و آنها آماده برای رفتن" Fauci گفت: به طور خاص با استناد به کسانی که در فلوریدا و دیگر COVID-19 نقاط.

"امیدوارم که وجود خواهد داشت بسیاری از مردم خواهد شد که واکسینه امروز و بیش از چند ماه آینده."

همه از coronavirus واکسن در توسعه استفاده از فن آوری های جدید است که هرگز تایید شده برای واکسن. هیچ کدام رشد در تخم مرغ به عنوان بسیاری از زمان واکسن هستند بنابراین تخم مرغ آلرژی نمی تواند یک مشکل. هیچ یک شامل کل زندگی ویروس — بسیاری از واکسن استفاده ضعیف شکل یک ویروس به طوری که آنها نمی تواند انتقال SARS-CoV-2.

سه دیگر ممکن است واکسن به زودی وارد آزمایش در مقیاس بزرگ

دیگر سه شرکت قرار است به زودی وارد فاز 3 آزمایش با بودجه فدرال هستند: Novavax مریلند, Johnson & Johnson نیوجرسی و AstraZeneca که آمریکا ستاد در نیوجرسی. AstraZeneca در حال کار با یک واکسن تهیه شده در دانشگاه آکسفورد در انگلستان است.

فایزر در حال توسعه یک واکسن با استفاده از تکنولوژی شبیه به مدرن است اما آن را قبول 2 میلیارد دلار بودجه فدرال تنها در صورتی آن واکسن تایید شده است و آن ارائه 100 میلیون دوز. دولت فدرال می تواند خرید 500 میلیون بیشتر است.

در اوایل نتایج آزمایش های مدرن و AstraZeneca واکسن منتشر شده در هفته های اخیر. فایزر نیز منتشر شد نتایج اولیه. هر سه نشان داده شده است به امن و باعث یک واکنش سیستم ایمنی بدن است که می تواند به معنای آنها موثر خواهد بود, هر چند که می توانید تنها با یک فاز 3 دادگاه.

Moderna مدیر عامل شرکت استفان Bancel وعده داده شده در روز دوشنبه کنفرانس که خود شرکت خواهد بود قادر به تولید 500 میلیون دوز از آن نامزد واکسن در این سال مالی و به طور بالقوه یکی دیگر از 1 میلیارد دوز در سال آینده.

این بودجه فدرال تضمین می کند که بیشتر از این مقادیر را برای اولین بار به آمریکایی ها هر چند برخی از واکسن توسعه دهندگان نیز تولید دوز به دیگران در سراسر جهان.

تمام واکسن نامزدها در یا نزدیک به فاز 3 محاکمه خواهد شد به احتمال زیاد نیاز به دو دوز از یک ماه از هم جدا اگر چه دادگاه باید قادر به تایید آن Fauci گفت.

دانشمندان تخمین زده اند که حداقل 60-70 ٪ از حدود 328 میلیون نفر در ایالات متحده خواهد نیاز به محافظت می شود یا از طریق طبیعی عفونت و یا واکسن برای جلوگیری از گسترده انتقال coronavirus.

پس هر کس نمی خواهد قادر به دریافت یک واکسن روز یک نامزد تایید شده است, دولت با کمک از مستقل دانشکده های ملی تصمیم خواهد گرفت که اولویت کالینز گفت.

محاکمه شرکت کنندگان باید بررسی شود برای یک سال برای بررسی ایمنی واکسن

Bancel گفت که او انتظار دارد شرکت خود را به واکسن نشان داده خواهد شد به امن در طول فاز 3 دادگاه. در اوایل محاکمه بسیاری از افرادی که دریافت همان دوز به حال معمولی واکسن عوارض جانبی از جمله تب و درد با اسلحه.

واکسن را به همراه هسته Bancel گفت: بنابراین احتمال آن یکپارچه سازی با DNA انسان بسیار کم است. آن دارای نیمه عمر تنها شش تا 10 ساعت پس از آن به چسبیدن به اطراف در بدن است.

"ما باید این باور وجود دارد که بسیار کم شانس ایمنی طولانی مدت (مشکلات)," او گفت: هر چند همه محاکمه شرکت کنندگان خواهد شد و پس از یک سال به مطمئن شوید که آنها لازم نیست که واکنش های بعد از آن. FDA می توانید اضافه کردن دراز مدت الزامات ایمنی به عنوان بخشی از روند تصویب.

واکسن آزمایشی شرکت کنندگان به طور معمول پس از دو سال Fauci گفت: برای تعیین اگر حفاظت از آنها ادامه دارد ، چون SARS-CoV-2 یک ویروس تازه کشف هیچ کس نمی داند چه مدت مردم محافظت شده و پس از واکسن و یا آلوده.

به طور کلی کالینز گفت: این محاکمه ها "یک آمریکایی فرصت را برای مردم به آمدن در هیئت مدیره به عنوان شرکای ما به سعی کنید برای شرکت در چه بوده است تاریخی تلاش برای آن را به پایان بدترین بیماری همه گیر دنیای ما دیده می شود در بیش از 100 سال است."

تماس با کارن Weintraub در kweintraub@usatoday.com

بهداشت و ایمنی بیمار پوشش در ایالات متحده آمریکا امروز ساخته شده است ممکن است در بخشی از یک کمک مالی از Masimo پایه و اساس اخلاق و نوآوری و رقابت در بهداشت و درمان. این Masimo بنیاد ارائه نمی دهد سرمقاله ورودی.