FDA باز می شود درب سریع در صفحه اصلی غربالگری برای COVID-19

غذا و دارو روز چهارشنبه در را باز کرد به COVID-19 تست است که می تواند سریع و ارزان و به کار گرفته شده به طور کامل در صفحه اصلی — اگر شرکت ها پیدا نمی کنید قوانین بیش از حد سنگین.

غربالگری از مردم که نمی دانند آنها COVID-19 می تواند تبدیل به مبارزه با این بیماری است.

"این نوع از آزمون خواهد بود یک بازی تعویض در مبارزه ما با COVID-19 و بسیار مهم خواهد بود که این کشور به نظر می رسد نسبت به بازگشایی مجدد" FDA کمیسر دکتر استفان هان گفت: در بیانیه ای اعلام کرد که چگونه این سازمان را تصویب و در خانه تست.

تا کنون FDA نیست اجازه داد هر کسی که به فروش آزمون در خانه استفاده کنید.

تست های آزمایشگاهی برای تشخیص coronavirus دقیق هستند اما آنها اغلب محدود به افرادی که COVID-19 علائم. آن اغلب طول می کشد روز برای دریافت نتایج است که توسط آن نقطه در فرد ممکن است در حال حاضر آلوده دیگران است.

دیگر آزمون های سریع هستند اما بسیار گران آنها بعید است به استفاده از به طور منظم. یک درمانگاه در ماساچوست به عنوان مثال هزینه 160 دلار در هر تست سریع آن را تحت پوشش بیمه است.

با COVID-19 مردم بیشتر مسری در چند روز قبل از آنها توسعه علائم و نشانه اول توسعه.

غربالگری در خانه شاید یک یا دو بار در هفته اجازه می دهد مردم را به آزمون خود را قبل از رفتن به محل کار یا مدرسه گرفتن در هواپیما حضور در یک رویداد و یا بازدید از بستگان سالمند. اجازه دادن به مردم می دانند که آنها عفونی در زمان واقعی را قادر می سازد آنها را به خود قرنطینه و آن را اجازه می دهد دیگران برای رفتن در مورد روز به روز زندگی بدون خطر آلوده کردن دیگران است.

تست شکاف: سریع و ارزان آزمون کمک خواهد کرد که جلوگیری از COVID-19. پس چرا ما یکی است ؟

روزانه coronavirus به روز رسانی: ثبت نام برای خبرنامه ما در حال حاضر.

خواهد FDA قوانین تشویق یا منصرف کردن شرکت ها برای ایجاد در خانه آزمون ؟

چند تست کارشناسان از جمله دن Larremore از دانشگاه کلرادو گفت: FDA حرکت یک گام در مسیر درست است و می تواند در تشویق شرکت ها به دنبال ارزان و سریع در خانه تست.

اما دکتر مایکل مینا, یک بیماری عفونی اپیدمیولوژی در دانشگاه هاروارد T. H. Chan دانشکده بهداشت گفت: راه FDA راهنمايي قالب نوشته شده است باعث می شود آن را کمتر احتمال دارد که از جمله مهم آزمون را به عموم مردم.

قالب جادوها چگونه یک نمونه است که به جمع آوری و تجزیه و تحلیل و چگونه نتایج نشان داده شده به یک کاربر بدون نیاز به ارسال نمونه به آزمایشگاه برای تجزیه و تحلیل.

این الگو همچنین به تشریح چگونگی دقیق آزمون باید با کمی پایین تر از استانداردهای آزمایشگاه مبتنی بر آزمون است.

"این [مورد نیاز] نرم افزار به تنهایی مطرح خواهد شد فوق العاده زیادی مانع برای بسیاری از" مینا گفت: از طریق ایمیل. "متاسفانه این الگو را ارائه نمی کند این نوع از 'جدید' خیابان است که من فکر می کنم در حال رفتن به لازم است اگر ما می خواهیم برای دیدن واقعا $1 روزانه آزمون تبدیل شدن به یک واقعیت است."

مینا گفت: استاندارد باید کاهش بیشتر است. مردم مسری هستند تنها زمانی که وجود دارد بسیار بالا در سطح ویروس در بدن خود را که می تواند تشخیص داده شده توسط یک کمتر حساس تست. یک عفونت است که می رود غیر قابل تشخیص توسط یک کمتر حساس به آزمون خواهد بود چند روز بعد زمانی که فرد آزمایش دوباره, او گفت:. یا فرد را در حال حاضر در راه به بازیابی و احتمالا نمی تواند مسری است.

مشابه سریع تست های مورد استفاده برای تشخیص گلودرد دست به عنوان بسیاری به عنوان یکی از پنج افرادی که آلوده می شوند بنابراین پزشکان به طور معمول ارسال یک گلو فرهنگ به یک آزمایشگاه برای تایید تشخیص دکتر گفت: امیلی Volk, رئیس جمهور منتخب از کالج آمریکایی پاتولوژیست. چنین تأییدی تست معمولا طول می کشد چند روز.

اگر که انجام شد با COVID-19 آن می تواند اضافه کردن به تاخیر سنتی تست به جای از بین بردن آنها.

یک مسابقه برای ایجاد سریع و ارزان COVID-19 آزمون

وجود دارد چندین آزمون به بازار است که سریع و نسبتا ارزان اما هیچ یک دیدار مینا چشم انداز: یک تست سریع که هزینه به عنوان کمی به عنوان $1 و می تواند با ارائه پاسخ قبل از اینکه کسی به ترک خانه در صبح است.

این XPRIZE غیر انتفاعی است که طرح ها و میزبان های عمومی, مسابقات, اعلام روز شنبه آن را تقسیم یک 5 میلیون دلار جایزه در میان پنج برنده است که می تواند تولید یک تست ارائه می شود که نتایج در کمتر از 15 دقیقه و با هزینه کمتر از $15. برندگان نیز تقسیم 50 میلیون دلار در نظر گرفته شده برای سریع تولید در مقیاس بالا گفت: Jeff Huber رئیس و مؤسسین OpenCovidScreen که شرکت در حال راه اندازی این رقابت ها با همکاری XPRIZE.

رقابت باز است تا پایان ماه اوت. حدود 200 semifinalists انتخاب خواهد شد. آنها خواهید بود winnowed به 20 فینالیست و سپس پنج برندگان.

مدعی خواهد شد که برای دیدار با معیارهای که به سرعت تایید FDA. آنها را دریافت مشاوره از آزمایش در مقیاس بزرگ شرکت هوبر گفت. پنج برندگان خواهد بود آماده به مقیاس تولید تا پایان سال, او گفت:.

باروری پزشکان توسعه آزمون برای coronavirus

در یکی دیگر از رویکرد نوآورانه تست سورنتو درمان سان دیگو با مجوز فن آوری و توسعه در دانشگاه کلمبیا در شهر نیویورک است.

دکتر Zev ویلیامز مدیر دانشگاه کلمبیا مرکز باروری تا سال ها وقت صرف آزمون در حال توسعه برای کمک به ارتباط با بیماری های ژنتیکی و یا تکرار سقط جنین سالم بچه ها. در اوایل بیماری همه گیر ویلیامز گفت: تیم به این نتیجه رسیدند که پیدا کردن امضای ژنتیکی از ویروس است که باعث COVID-19 نیست که همه متفاوت است.

تکنولوژی آنها به توسعه اساسا به نظر می رسد که امضای ژنتیکی در نمونه بزاق. نمونه را در یک ظرف با آنزیم است که زمانی که گرم می شود به نوبه خود مایع قرمز به نشان می دهد هیچ virus در حال حاضر و یا زرد برای نشان دادن یک عفونت است. آزمون به عنوان دقیق به عنوان زمان استاندارد به نام تست PCR که متکی بر گران بر آزمایشگاه ماشین آلات گفت: هنری جی, سورنتو مدیر عامل شرکت و مؤسسین.

این شرکت انتظار دارد در این آزمون که هنوز دریافت تایید FDA به هزینه در حدود $10 گفت: علامت Brunswick ارشد شرکت معاون امور نظارتی.

آزمون شرکت رسمی: FDA است 'منتقل goalposts'

در یک سوم رویکرد Intrivo تشخیص سانتا مونیکا کالیفرنیا و دسترسی زیستی از Somerset, New Jersey در حال همکاری برای طراحی و توزیع سریع در خانه تست. دکتر مایکل Harbour افسر ارشد پزشکی از Intrivo گفت که او انتظار دارد که برای تکمیل فرایند تصویب FDA در 90 روز.

آزمون خود را فراهم می کند یک انگشت-دستگاه سیخ زنی و تجزیه و تحلیل یک قطره خون. یک خط آبی نشان می دهد یک امتیاز مثبت برای این ویروس بدون خط خواهد بود همه روشن است.

این آزمون باید به اندازه کافی دقیق برای دیدار با FDA, دستورالعمل بندرگاه گفت. این شرکت در حال آماده شده برای انجام آزمایشات به عنوان مورد نیاز توسط FDA برای اطمینان از آزمون به اندازه کافی آسان است برای بسیاری از افراد به استفاده از. او گفت: "نمی دانم چه مقدار از آن هزینه.

FDA بندرگاه گفت: اتحاد "منتقل goalposts" چندین بار نیاز به تست شرکت ها به دنبال یک پروتکل و سپس یکی دیگر. اما او امیدوار است که آن را در حال حاضر روشن است که چگونه مهم این نوع از آزمون خواهد بود برای نگه داشتن این ویروس را تحت کنترل است.

"اگر FDA هوشمند است," او گفت: "آنها در حال رفتن به محل کار به سرعت به این در دسترس است."

تماس با کارن Weintraub در kweintraub@usatoday.com

بهداشت و ایمنی بیمار پوشش در ایالات متحده آمریکا امروز ساخته شده است ممکن است در بخشی از یک کمک مالی از Masimo پایه و اساس اخلاق و نوآوری و رقابت در بهداشت و درمان. این Masimo بنیاد ارائه نمی دهد سرمقاله ورودی.